베트남 정부, 무분별한 의료장비 수입실태에 제동 거나

- 최근 하노이에서 낙후 및 부적합 의료장비 사용시설 대거 적발 -

- 의료장비 수입 및 사용시설 관리 관련 규제 한층 강화될 전망 -

 

 

 

□ 베트남의 의료장비 관련 현행 법규 및 유통실태

 

 ○ 의료장비 수입과 관련한 베트남의 현행 법규

  - 올해 2월 20일부터 발효된 국제 재화 매매활동과 매매 대행, 가공 및 제3국 연계 재화 경유활동에 관한 정부의 세부 규제에 관한 법령문(Decree No.187/2013/ND-CP)에 따르면, 베트남 정부는 중고 의료장비에 대한 수입을 전면 금지하고 있음.(단, 과학적 연구 또는 인도주의적 지원목적에 한해 중고 의료장비의 수입검토 가능)

  - 한편, 베트남 정부는 의료장비 수입 시 수입자에 베트남 보건부의 허가서, ISO 13485 또는 ISO 9001 인증서, 원산지 증명서, 제조국의 판매 허가서(CFS), 제조업체 또는 제조국의 적법한 배급자의 위임장을 제출할 것을 요구하고 있음.

 

 ○ 최근 하노이에서 낙후 및 부적합 의료장비 사용시설 무더기로 적발

  - 지난 7월 하노이 보건청, 환경 경찰국, Thuong Tin 구 공안은 Thuong Tin 시립병원이 외부 회사로부터 대여받은 자동생화학분석기를 사용해 온 것을 적발했음. 대여받은 제품은 이미 오래 전에 단종된 Hitach 717 모델로 베트남 정부의 수입금지품목에 해당되는 제품이었던 것으로 전해짐. 하노이 보건청은 Thuong Tin 시립 병원적발을 계기로 하노이 시내에 있는 5개 구립병원에 대한 대대적 조사에 들어감.

  - 한편, 지난 8월 중순, 하노이 시장관리지국은 Ha Dong구 Phung Hung로에 위치한 3개의 사설 의료시설에서 기준 미달의 엑스레이, 초음파, 심전도 기계 등 12개 부적합 의료장비를 발견함. 2개의 의료시설에서는 해당장비의 제조국을 입증할 수 있는 문서를 구비하지 않고 있었으며, 나머지 한 의료시설은 관련 당국에 의한 정식 품질검사를 거치지 않은 심전도 기계를 사용하다 적발됨.

 

□ 혼탁해진 의료장비 유통실태, 그 원인은?

 

 ○ 베트남 의료장비 시장의 잠재력과 급성장

  - 베트남 보건부에 따르면, 2012년 베트남 의료장비 시장규모는 7억3300만 달러였음. 또한, WHO(세계보건기구)의 집계에 따른 세계 의료장비 시장의 평균 성장률은 5.56%에 그치는 데에 반해 BMI 사는 2008-2011 베트남 의료장비 시장의 평균 성장률을 7.97%로 집계하고 있으며, 이후 11.89%의 속도로 성장, 2016년 시장 규모는 12억8000만 달러에 달할 것으로 추정하고 있어 베트남의 의료장비 시장은 매우 빠른 성장세를 보이는 것으로 나타남.

  - 한편, 병상규모 100석 이상의 병원 15곳이 2014~2015 기간에 완공, 개원될 예정으로 이에 따라 신규 개원 병원의 의료장비 구매가 올해부터 크게 늘어날 것으로 관측되고 있으며 베트남 정부가 지속적으로 추진하는 국가 의료서비스 현대화 정책과 아울러 국영 보건소 등을 중심으로 한 의료장비 수요가 급증할 것으로 예상됨.

 

베트남 의료장비 시장 규모

F_EMB000013dc6865.gif

자료원: BMI

 

 ○ 높은 수익성이 보장되는 의료장비 수입사업

  - 빠른 경제성장과 국민소득 증대, 의료부문에 대한 베트남 정부의 투자확대 및 이 부문 투자유치를 위한다양한 인센티브 제공을 바탕으로 베트남 의료장비 시장은 매우 높은 성장 잠재력을 가진 것으로평가받음.

  - 하지만, 베트남에서 생산 가능한 의료기기는 주사기, 병원침대, 위생장갑 등과 같이 큰 기술력을 요하지 않는 품목으로 한정돼 있어 의료장비 수입이 불가피한 상황임. 현재 베트남 시장에서 유통되는 의료장비의 80%가량이 수입품인 것으로 추정됨.

  - 더군다나 의료장비는 고가인 경우가 많아 저렴한 중고 의료장비를 불법적으로 들여와 현지 시장에 유통하는 업체가 늘어나는 추세

 

베트남의 의료장비 수입규모

      (단위: US$ 백만)

F_EMB000013dc6864.gif

자료원: VITIC(베트남 산업무역부 산하 정보센터)

 

 ○ 정부의 관리 감독 소홀도 한 몫

  - 의료장비 수입 및 유통업체는 세관 단속의 느슨함을 틈타 중고장비를 수입한 후 이를 신제품으로 허위신고 하거나 의료장비가 아닌 다른 제품으로 신고하는 방법 등을 통해 의료장비 검사망을 피해온 것으로 알려짐.

  - 의료장비 수입 및 유통과 관련한 법적 절차와 서류를 위조하거나 수입제품 또는 제품코드를 허위로 신고하는 방법, 다양한 유형의 제품을 혼합해 선적하는 방법 등 정부기관의 단속망을 피하기 위한 의료장비수입업체의 수법이 점점 더 교묘해질 것으로 예상됨에 따라 수입 의료장비에 대한 더 강화된 정부 규제가 필요한 상황

 

□ 의료장비 수입 및 사용시설 관리방안 놓고 열띤 논의

 

 ○ 의료기구 관리법 제정과 수입제품에 대한 검사방식 변경의 필요성 제기

  - 베트남 국회 사회위원회 소속 의원은 보건부에서 책임지고 의료기구 관리법을 마련해야 한다고 촉구

  - 또한, 현재의 랜덤방식이 아닌 수입되는 의료장비 전체를 대상으로 총체적인 검사를 실시해야 한다는 의견도 있었으나 이를 위한 세관 인력이 충분치 않은 점 등 여러 우려의 목소리가 나오는 상황

  - 이와 더불어 세관 관련 법규와 납세의무를 성실히 준수하는 업체에 우대혜택을 부여하는 방안도 제기됨.      

 

 ○ 수입 의료장비 검사와 관련해 관세청과 보건부의 명확한 업무분담 요구

  - 베트남 관세당국은 보다 세부적인 검사가 선행돼야 할 제품과 수입업체, 거래내역에 대한 조사업무를 담당하고 있으며, 자신의 업무는 수입제품의 품질 검사가 아닌 제품이 세관 신고된 내용과 동일한지를 확인하는 작업이라고 강조

  - 또한 관세당국은 병원 및 의료시설에서 사용되는 의료장비가 허가받은 제품인지에 대한 모니터링 업무는 보건부 소관이며, 보건부는 장비 상태와 품질을 조사한 후 그 내용을 관세총국에 전달함으로써 수입 부적합 의료장비 내역이 관세기관의 의료장비 분류 및 통관 업무에 반영될 수 있게 해야 한다는 입장

     

 ○ 의료장비 전반에 대한 검사 및 관리 기준 마련이 시급

  - 보건 서비스의 질 개선, 의료장비의 수입 및 유통절차의 간소화, 국민의 비용부담 절감을 위해서는 모든의료장비에 대한 검사 및 관리 기준이 필요하며, 이는 상위 병원 및 의료기관에 대한 국민의 신뢰도 향상에도 기여할 것으로 보고 있음.

 

□ 시사점

 

 ○ 베트남 내 의료 서비스의 질적 제고를 위해 의료장비 수입에 대한 엄격한 관리가 이루어져야 함은 이미오래 전부터 제기돼 왔던 상황으로, 최근의 잇따른 낙후·부적합 의료장비 불법수입 및 사용시설 적발을계기로 의료장비 수입규제 강화론에 더 많은 힘이 실릴 것으로 전망

 

 ○ 한국 식약청의 집계에 따르면 지난 2013년 한 해 동안 한국 기업이 베트남에 수출한 의료장비 금액은 전년도 대비 약 22% 증가한 2973만9800달러(의료장비 총 수출금액의 1.26%)로 베트남은 금액 면에서 한국의 18번째 의료장비 수출시장임.

 

 ○ 수입 의료장비에 대한 베트남 정부의 검열 및 관리감독이 더 강화될 것으로 예상됨에 따라 이에 대한 한국 기업의 적극적인 대비가 요구됨.

 

 

자료원: Vietnam News, 한국 식약청, Bao Viet사의 의료장비 시장분석 자료, VITIC(베트남 산업무역부 산하 정보센터), KOTRA 하노이 무역관 종합 Vietnam News

 

 

 

베트남 법인설립 절차

 

===========================
비나한인 안내  info..(소개)
===========================
베트남 투자진출 창업, 지분인수 경영 제반 컨설팅
법인설립 대표사무소 지사 개설, 법인형태 업종 추가
공장부지 임대공장 입지선정, 부동산 컨설팅 제공.

 

법인설립 입지선정 등 진출 준비부터 사후 경영 관리까지 일괄 컨설팅 서비스 제공

베트남 동종 업력 15년 이상에 걸쳐 축적된 경험과 노하우를 바탕으로 일관성 있는 선제적 컨설팅 제공과 전문 변호사, 법률행정 전문 통/번역 요원, 한국인 전문가 상주로 인한 완벽한 커뮤니케이션으로 최소의 시간과 비용으로 최선의 결과치 도출을 기대할 수 있는 검증된 베트남 투자진출 창업 전문 컨설팅 업체 'VINAHANIN CO.,LTD' 입니다..
공식 홈페이지: www.vinahanin.com
베트남 법인설립 절차 안내: 바로가기

 

상담/문의
-업무 시간: AM 8 ~ PM 5
(대면 미팅 시간: AM 9 ~ 11시, PM 1~3시 선약 필수)
-베트남(국가번호 +84)

0909 194 181 (한국어/일어)
028 6681 0114 (베트남어/영어)

- 이메일:  viethoasong@gmail.com (실시간 체크)
- 라인/카카오톡 ID: vinahanin (무료 직통 통화 가능)
- 카톡 상담 시간: AM 7~PM 7(베트남 현지시간)
(베트남 시간, 휴무일 카톡 상담, 부동산 안내 가능)
- 24 시간 온라인 상담 등록: 바로가기

ADD
3F, VIETPHONE BUILDING,
64 Nguyen Dinh Chieu, Da Kao, Quan 1, Ho Chi Minh, VIETNAM.

 

언제 어디서나 카톡 '바로상담'..!
비나한인 카톡 QR코드

vinahanin

 

네이버 톡톡

vinahanin