베트남 병원에서 사용할 의료 기기/장비 수입 유통 법인설립 문의가 많아진 가운데 일부 중요한 요소를 포함하여 정리 후 안내드립니다.

 

 

먼저 기본적인 베트남 수출입 유통법인 설립 절차는 아래를 위해서는 정확한 HS CODE 정보를 제공해 주셔야 보다 정확한 안내를 받으실 수 있습니다.

그리고

의료 기기 장비는 수입전에 별도의 수입 허가를 받으셔야 하며, 특히 의료기기를 유통·판매하기 위한 외국인 투자등록증(IRC) 발급과 법인등록(ERC)에는 갖춰야 할 인허가에 필요한 서류와 절차가 복잡하고 초기 비용을 조금이라도 줄여 보려고 현지 로컬법인(차명)을 이용하는 경우가 많습니다.

베트남에서 차명 회사 운영은 불법이며 문제가 발생했을 경우 법적으로 보호 받을 수가 없으니 결정에 유의하셔야 합니다. 

 

베트남에서 의료기기 수출입 유통 판매법인 설립 기본 절차

 

준비서류(참고치): https://www.vinahanin.com/license/242889

 

1,투자 증명서 신청 및 발급(IRC)

베트남 관련 법령의 규정에 따라 투자증명서 신청 및 발급.

Investment Registration Certificate: IRC

-기간: 완전한 서류 준비 후 약 4주 전후(예상치)

 

2, 사업 등록증(ERC) 신청 발급

Enterprise Registration Certificate: ERC

-기간: IRC 발급 후 약 1주

 

3, 사업 등록증(ERC) 신청 발급 후, 후속 조치

• 법인 직인등록 및 발급
• 법인 계좌 개설 안내
• 설립 후 초기 세무신고/등록(Tax Code)
• 의무공표 수행
  -소요 기간: ERC 발급 후 약 1주 소요

4,BUSINESS LICENSE 신청 발급(BL) 

소매 활동 권한 라이선스가 필요로 할 경우 진행.

소매 권한이 필요로 하는 외투법인에 해당하는 행정 절차로 소매업 포함 시 법인등록 후 진행하는 행정 절차.

*의료기기 유통의 경우 전문 인력 및 보관 창고 확보 필수.

 

5,의료기기 취급 적합 인증신고(Certification of trading capability declaration)

 

https://www.emergobyul.com/

 

베트남 의료기기 수입허가

 

의료기기 관리에 대한 시행령 36(Decree 36/2016/ND-CP)을 대신하는 시행령 169(169/2018/ND-CP)가 2018년 12월 31일부로 발효되면서 베트남의 의료기기 인허가 절차가 더욱 까다로워졌으며, 의료기기의 위험도에 따라 등급 분류(A~D)하여 모든 의료기기는 반드시 판매 허가(MarketingAuthorization License)를 받아야 활동이 가능합니다.

(코로나 확산 여파로 유통허가 취득 의무화 시기를 1년 뒤인 2023년 1월 1일로 연기)

의료기기 수입허가가 필요한 경우

1) 유통번호 미발급 품목으로 과학연구, 조사, 사용 및 수리, 교육 등의 목적으로 수입하는 의료기기 

2) 유통번호 미발급 품목으로 지원, 인도적 지원 목적으로 수입하는 의료기기 

3) 유통번호 미발급 품목으로 인도적 건강검진 및 치로의 목적으로 수입하는 의료기기 

4) 유통번호 미발급 품목으로 개인적 사유나 특수 의료기관의 검진 목적으로 제조된 개인 치료 의료기기

5) 유통 등록 번호를 보유한, 전구체 함양 의료기기, 마약, 전구체를 함유한 의료기기 제조용 원재료 

6) 과학연구 또는 조사목적으로 수입한 마약, 전구체 함유 의료기기 

7) 연구 및 교육 목적으로 수입하는 중고 의료기기(인체에 적용하지 않고 진단 및 치료 목적으로 사용하지 않음), 이 경우의 의료기기 수입은 총리령에 따름 .

8) 연구 또는 조사 목적으로 수입하는 마약, 전구체인 의료기기 제조용 원재료.