베트남, 의약품법 관련자료


현재 우리나라 의약품의 대 베트남 수출규모는 2004년 대베트남 수출에서 11번째에 해당하는 3300만달러를 기록하고 있으며 베트남 수입약품시장의 우리약품 비중은 2003년도 기준 프랑스에 이어 2위에 해당한다. 의약품과 관련해 베트남에서는 2005.7월 국회에서 제정된 의약품법이  10월 1일 발효 됐는데 이는 베트남 역사상 처음으로 의약품 전 분야를 관장하는 법이 된다.

이 법 이전에는 의약품과 관련된 모든 활동은 다양한 부처에서 제기되는 결정이나 공보 또는 내부 규정의 형태로 제약을 받고 있었다.
 

이 법은 의약품들의 거래, 등록, 유통, 사용, 공급 전반을 다루게 되며 더나가 의약품의 광고와 정보제공, 의료분쟁, 마약이나 향정신성 의약품의 취급, 의약품 제조물질, 의약품실험 및 제조기준에 대해서도 규정하고 있다.

현재 베트남에서 소비되는 의약품중 자국산은 40% 수준이며 60% 정도는 수입에 의존하고 있다. 과거 소비자들은 천정부지로 치솟는 의약품 가격에 대해 강력히 비난을 하며 환자들이 손쉽게 의약품을 구입할 수 있도록 관련규정 개정을 요구해 왔고 그 결과 이 법이 탄생하게 된 것이다. 이 법의 3조에서 베트남 정부는 의약산업의 육성를 목적으로 자국 및 외국 개인이나 기관의 생물학 기술이나 의약품 연구를 장려를 천명하고 있다. 이러한 장려 정책과 더불어, 동법 9조에서는 의약품 규제의 핵심이 되는 의약품 관련 금지행위를 나열하고 있어 진출을 희망하는 우리기업의 주의가 요구가 된다.

또한 이 법은 5조에 따르면 베트남 정부는 수출입회사와 거래사간의 제조약품 가격결정권은 존중하나 시장에서 의약품가격 안정을 위해 보건부(MOH)가 중심이 돼 재무부(MOF), 산업부(MOI), 통상부(MOT) 및 기획투자부(MPI)와 협력을 통해 적절한 조치를 취할 수 있음을 규정해 정부의 자의적 개입을 가능케 하고 있다.

의약품 제조사와 수출입회사는 다음의 원칙을 준용해야 하는데, ▲의약품의 시장유통에 앞서 가격을 고시하여야 하고, 관련기관과 함께 베트남에서 판매되고 있는 동 약품의 가격이 베트남과 경제적 수준이 유사한 국가보다 높지 않음을 재고시하여야 한다. 또한, ▲ 의약품 가격 고시에 대해 책임을 져야하며, ▲ 도매와 소매가격 역시 망라되어야 한다.

사실상, 상기의 지침들은 제조사와 수출입회사에게 전혀 새로운 내용은 아니다. 하지만 이 법이 유의미한 이유는 의약품 제조사와 수출입회사는 약품가격 변경을 기존 보건부(MOH)나 관련부처의 서면승인절차 없이 단순 고시를 통해 할 수 있게 됐다. 의약품 가격의 변경은 수입가격이 변동됐을 경우에 한정되며, 완제약품 등록에 소요되는 기한은 6개월로 단축됐다.

법률회사인 Vision & Associates의 관계자에 따르면 의약품법에서 규정하고 있는 의약품이란 완제약품, 약품용 원료, 백신, 생물학 물질 등이 포함되고 영양식품은 제외되며 의약품의 등록과 유통에 관련된 규정은 오직 완제약품에만 적용돼 백신과 생의학 제품의 경우 기존의 규정에 따라 등록되어질 것이라고 한다. 이 법은 보건부(MOH)는 적절한 신청서에 근거해서 등록된 의약품에 대해서는 6개월 내에 비자를 부여하도록 규정하고 있어 기존의 12개월에 비해 단축됐지만 처리절차 지연은 여전하다고 할 수 있겠다.

참고로 이 법이 기존의 부처별도 각기 다른 내부규정과 지침을 포괄하는 통일된 규정임에도 불구하고 의약품의 지적재산권에 대해서는 침묵하고 있어 지적재산권 침해가 만연한 베트남의 현실을 다시 한번 확인시켜준다고 하겠다. 또한 의약품 등록과 관련해 포괄적이며 상세한 세부지침은 별도로 공표돼야 할 여지를 남겼다.

ㅇ 자료원 : Vision & Associates 법률뉴스 및 무역관 자체조사
ㅇ 문의처 : 하노이무역관 채경호과장 (wisemoon@kotra.or.kr)